检查对象

检查制度

检查标准

检查结果

名称、地址、联系人、联系电话、经营许可证编号

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》

1.执行许可的情况。许可证是否在有效期限内；有无擅自改变许可项目情况；经营条件是否发生变化。

2.经营行为情况。购销记录是否完整真实；药品、医疗器械的供货单位是否均为具有合法资质的企业。是否经营过期、失效、无中文标签等不符合规定的药品、医疗器械。

3.特殊管理药品情况。安全管理制度是否建立和落实；储存条件和安全保管设施是否符合规定；是否存在超范围经营和禁止经营品种的情形；是否按规定经营含特殊药品的复方制剂。

4.储存养护情况。购进药品是否按规定录入计算机管理系统，并做好验收记录、养护记录等，记录是否真实、完整；是否按药品、医疗器械的质量特性对产品进行合理分类、储存，堆码是否符合要求；是否对药(库)房温湿度进行有效监测、调控。

5.关键岗位情况。质量负责人、质量管理负责人、质量管理人员是否在职在岗。

6.店堂内药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

7.其他。